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ZKS Zentrum Klinische Studien

Editorial

Liebe Leserinnen und Leser,

der Herbst hat uns voll im Griff und das Jahr 2025 neigt sich dem Ende zu. Zeit für einen Rückblick auf Erreichtes, aber auch Ausblicke und positive Perspektiven. Wir stellen Ihnen in dieser Ausgabe die Studie MARTA vor, deren Studienleiterin, PD Dr. Elisabeth Schorb in dieser, und der Folgestudie PRIMA-CNS, einen vielversprechenden therapeutischen Ansatz für die Überlebenszeitverlängerung bei älteren Patient*innen mit Lymphomen des zentralen Nervensystems verfolgt. Gemeinsam mit unseren internationalen Kolleg*innen des ‚International Clinical Trial Unit Network‘ haben wir uns angeschaut, was ein gutes ‘Clincal Trial Center‘ ausmacht, die interessanten Ergebnisse finden Sie hier und in ‚Frontiers of Medicine‘.

Das Jahr 2025 hat auch ein wesentliches Update der ICH Guideline gebracht - die ‚Revision 3‘. Wir stellen Ihnen die wesentlichen Neuerungen vor. Besonders erfreulich ist, dass zum 01.10.2025 für die Verträge in der klinischen Forschung die digitale Signatur eingeführt wird. Dies wird einen deutlichen Vorteil in der Geschwindigkeit der Vertragsbearbeitung erbringen und macht uns zu einem modernen Vertragspartner.


Last but not least konnten wir – auch Dank der Unterstützung von PD Dr. Friedrich Kapp aus dem Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin – ein Netzwerk-Treffen der Studienleiter*innen zum Thema Rekrutierung durchführen, den Bericht dazu lesen Sie hier. Die Veranstaltungsreihe wird in 2026 fortgesetzt.

Wir wünschen Ihnen eine interessante Lektüre.

Mit besten Grüßen,

Britta Lang & das Team des ZKS

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MARiTA, MARTA, PRIMA-CNS

Die klinischen Studien unter der Leitung von PD Dr. Elisabeth Schorb beschäftigen sich mit der Verträglichkeit und Wirkung einer altersadaptierten Hochdosischemotherapie und autologen Stammzelltransplantation bei älteren Patient*innen mit neu diagnostizierten primären Lymphomen des zentralen Nervensystems.

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Das Zentrum Klinische Studien im internationalen Netzwerk:

Leistungen und Mehrwert für Ihre Forschung

Zentrum Klinische Studien – was ist das eigentlich? Brauche ich das?

Diese Fragen werden Sie sich als Kliniker*in und Forscher*in sicher schon gestellt haben.

Gemeinsam mit 15 internationalen Klinischen Studienzentren haben wir Antworten auf diese Fragen gesucht und gefunden. In einem kürzlich veröffentlichten Fachartikel arbeiteten wir empirisch auf, welche Leistungen Sie von uns erwarten können, wie wichtig diese sind und wie wir gemeinsam mit Ihnen dazu beitragen, die Forschungs- und Behandlungsqualität am Klinikum zu sichern und zu verbessern.

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Neue ICH GCP E6 (R3) in Kraft getreten

Mit Wirkung vom 23. Juli 2025 tritt die überarbeitete Fassung der inter-nationalen Leitlinie für Gute Klinische Praxis (GCP), ICH GCP E6 (R3), in Kraft. Die Revision reagiert auf den technologischen und methodischen Fortschritt in der klinischen Forschung, einschließlich digitaler und dezentraler Ansätze.

Aktuelle Änderungen im Curriculum der BÄK und des AKEK:

Angepasste Anforderungen für Prüfer*innen und Studienpersonal

Seit Juli 2025 gelten geänderte Qualifikationsanforderungen für Prüfer*innen und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams. Die Bundesärztekammer und der AKEK haben die Curricula umfassend überarbeitet, um Ausbildungsstandards an aktuelle regulatorische und ethische Vorgaben sowie die komplexer werdende Studienpraxis anzupassen. Neben klarer formulierten Lernzielen entfallen die bisherigen Trennungen nach Arzneimittel- und Medizinproduktekursen. Themen wie Datenschutz, Patient*innenrechte und Qualitätssicherung wurden deutlich erweitert.

Lesen Sie im Folgenden, welche Änderungen die neuen Vorgaben mit sich bringen.

Neu: Digitale Signatur

Schneller, moderner, sicherer: Ab Oktober 2025 setzt die Vertragsstelle in der klinischen Forschung auf die digitale Signatur. Statt langwieriger Postwege laufen Unterschriftenprozesse künftig elektronisch, effizient und dennoch rechtskonform. Ein  Schritt nach vorn für Fortschritt und Vereinfachung von Prozessen in klinischen Studien.

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Best Practices für die Patient*innenrekrutierung:

Austausch im Studienleiter*innen-Netzwerktreffen

Patientenrekrutierung bleibt eine der größten Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien. Beim Studienleiter*innen-Netzwerktreffen am ZKS wurden Strategien, Best Practices und Lösungsansätze diskutiert, von realistischen Einschluss-kriterien bis zur Nutzung digitaler Formate.

Aktuelle Veranstaltungen

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AG Klinische Studien

Die AG Klinische Studien trifft sich erneut am Mi, 22.10.2025 von 15-16:30 Uhr
online per webex.

Die Arbeitsgruppe bietet ein Austauschforum für alle Kolleg*innen, die klinische Studien am UKF als Prüfzentrumspersonal (Prüfärztinnen, Prüfärzte, Studienkoordinator*innen usw.) durchführen.

Die Bekanntgabe der Themen folgt in Kürze auf dem Blauen Brett.

Eine Aufnahme in den Verteiler ist hier möglich.

Aktuelle Fortbildungsangebote

Oktober 2025

07.10.         Grundlagenkurs AMG
08.10.         Aufbaukurs AMG
15.10.         MPDG Ergänzungskurs
15.10.         MDR Update-Kurs
November 2025

04.11.        Grundlagenkurs AMG
05.11.        Auffrischungskurs CTR/
                  MDR/IVDR
10.-12.11.  Professionelle
                  Studienleitung
24.-28.11.  Studienkoordinatorenkurs
Dezember 2025

03.12.        MPDG Ergänzungskurs
03.12.        MDR Update-Kurs

08.12.        Auffrischungskurs CTR/
                  MDR/IVDR
10.12.        Erfolgreicher Förderantrag
16.12.        Grundlagenkurs AMG
17.12.        Aufbaukurs AMG
Unsere Kursangebote sowie Anmeldemöglichkeiten finden Sie unter: Fortbildungen

ZKS Veröffentlichungen

Unter dem folgenden Link finden Sie unsere vielfältigen Arbeiten, die aus unseren Studienprojekten gemeinsam mit den klinischen Partnern entstanden sind:


FreiDokplus

ZKS Erstberatung

Das Erstberatungsteam am ZKS berät Sie gerne zu allen wissenschaftlichen, regulatorischen, organisatorischen und methodischen Aspekten Ihrer Studienidee.  Vereinbaren Sie gerne einen Termin über das Kontaktformular oder rufen Sie uns an. Für Mitarbeiter*innen des Klinikums ist die Erstberatung kostenfrei.



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