Newsletter ZKS Zentrum Klinische Studien
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Editorial
Liebe Leserinnen und Leser,
klinische Studien sind das Rückgrat einer evidenzbasierten und fortschrittlichen medizinischen Versorgung – auch und gerade in Fächern, in denen die Durchführung randomisierter, kontrollierter Studien nicht einfach ist, wie z. B. in der Palliativmedizin. Die erfolgreiche Durchführung der ProTreat Studie unter Leitung von Prof. Dr. Gerhild Becker hat eindrücklich gezeigt, dass innovative Forschung auch für besonders vulnerable Patientengruppen möglich ist. Das Studienteam der Palliativmedizin zeigt auf, dass randomisierte Studien und patientenorientierte Forschung möglich sind, wenn Versorgungsrealität, Ethik und Studienorganisation Hand in Hand gehen. Die Erfahrungen aus verschiedenen Strukturen – von Palliativstation über die ambulante Versorgung (SAPV) bis hin zum medizinischen Konsildienst (PMD) – bilden nun eine wichtige Basis für kommende Projekte und eine verbesserte Evidenz in der Versorgung.
Doch nicht nur die Durchführung einzelner Studien steht für uns im Fokus – auch die Schaffung nachhaltiger Strukturen und Netzwerke für Studienleiter*innen ist entscheidend für den Forschungsstandort Freiburg. Das Treffen des Studienleiter*innennetzwerks am ZKS Anfang 2026 zeigte: Forschungsinteresse, Engagement und Erfahrung sind da, was es braucht, ist noch stärkere Unterstützung, Anerkennung und die gezielte Förderung ärztlichen und wissenschaftlichen Nachwuchses in der klinischen Forschung.
Die bürokratischen Hürden für ‚sonstige‘ klinische Studien haben durch das Ethikverfahren „1 Studie – 1 Votum“ für multizentrische Studien eine deutliche Erleichterung erfahren. Mit diesem bundesweit abgestimmten Ansatz ist für diese Studien nur noch ein Ethikvotum – in der Regel bei der Kommission am Sitz der Studienleitung – erforderlich. Für die Studienleitung bedeutet das weniger Bürokratie, schnellere Genehmigungsprozesse und den Fokus auf sorgfältige Antragstellung und strukturierte Planung.
Ein Meilenstein des Studienmanagements am UKF ist mit der Markierung von Studienpatient*innen im Klinischen Informationssystem erreicht. Dies ermöglicht es dem gesamten klinischen Team, auch abseits direkter Studienbeteiligung, Studienpatient*innen zu identifizieren und deren Sicherheit zu gewährleisten.
Ein starker Standort lebt von innovativen Projekten, motivierten Menschen und der Bereitschaft, Herausforderungen gemeinsam anzugehen. Darum gilt unser Dank allen engagierten Wissenschaftler*innen und Studienteams, die am Standort dazu beitragen, die klinische Forschung am Universitätsklinikum Freiburg weiter zu stärken.
Einen guten Start in den Frühling wünscht Ihnen:
Britta Lang und das Team vom ZKS
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ProTreat-Studie
Was tun, wenn starke Opioide im palliativen Setting Linderung bringen, aber Übelkeit und Erbrechen auslösen?
Die ProTreat‑Studie hat genau diese Frage erforscht und untersucht, ob Palonosetron (ein Antiemetikum) solche Neben-wirkungen im Voraus abfedern kann.
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In dieser Pilotstudie wurden palliativ begleitete Krebspatient*innen rekrutiert. In unserem Artikel erfahren Sie, warum diese ProTreat‑Studie ein wichtiger Schritt hin zu evidenzbasierter Palliativversorgung ist – und was daraus für zukünftige Studien folgt.
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Verknüpfung des FRKS mit KIS
Markierung von Studienpatienten in MeDoc
Das Freiburger Register Klinischer Studien (FRKS) wurde entsprechend des Beschlusses des Klinikumsvorstands vom 16.10.2024 mit dem Klinischen Informationssystem (KIS) verknüpft.
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Patient*innen, die im FRKS als Studienteilnehmer*in eingetragen sind, werden automatisch in MeDoc als solche gekennzeichnet, so dass das behandelnde Klinikpersonal auf den ersten Blick erkennen kann, dass es sich um eine Studienpatientin oder einen Studienpatienten handelt.
Die Maßnahme trägt dazu bei, die Sicherheit der Studienpatient*innen am UKF zu erhöhen. Lesen Sie hier weiter für eine detaillierte Anleitung:
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Neues Ethikverfahren für multi-zentrische Studien: „eine Studie – ein Votum“
Für „sonstige“ multizentrische Studien gilt seit Kurzem das neue Verfahren „Eine Studie – ein Votum“. Es sieht vor, dass die berufsrechtliche Beratung der Studien-leitung für die gesamte Studie (non-AMG/ non-MPDG) inklusive aller beteiligten Studienleitungen durch nur eine zuständige Ethik-Kommission erfolgt.
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Studienleiter*innen-Netzwerktreffen
Klinikalltag und Studienleitung: Wie bekommt man die zahlreichen Anforderungen finanziell und organisatorisch unter einen Hut?
Am 14. Januar 2026 fand am Zentrum Klinische Studien (ZKS) das dritte Studienleiter*innen-Netzwerktreffen mit reger Beteiligung statt.
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Im Mittelpunkt stand die Frage: Wie lassen sich die zahlreichen finanziellen und organisatorischen Anforderungen an klinische Studien im Klinikalltag bewältigen und welche Rahmenbedingungen sind nötig, um Freiburg als attraktiven Studienstandort zu stärken?
Möchten Sie gerne Teil des Studienleiter*innen-Netzwerkes werden und/oder Informationen zu den Treffen erhalten, lesen Sie hier weiter:
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Internes Programm Klinische Studien - Förderrunde 2027
Die medizinische Fakultät der Universität Freiburg schreibt jährlich ein Förder-programm für klinische Studien aus, welches eine finanzielle Unterstützung von bis zu 50.000 € bietet.
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Dieses Programm richtet sich insbesondere an Nachwuchswissenschaftler*innen und ermöglicht es, klinische Studien optimal zu planen. Ziel ist es, die Qualität der Förder-anträge zu erhöhen und die Erfolgschancen für die Durchführung der Studien zu verbessern. Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre Studienideen mit Unterstützung des ZKS-Teams weiterzuentwickeln!
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Reminder: Zweite Prüfpräparat-Freigabe bei eigeninitiierten Studien
Die Freigabe des Prüfpräparats durch Hauptprüfer*innen kann an eine qualifizierte ärztliche Vertretung übertragen werden
An der Uniklinik Freiburg werden zahlreiche eigeninitiierte klinische Studien (IITs) durchgeführt, bei denen das UKF als Sponsor die regulatorische Hauptverantwortung trägt. Um die Abläufe zu beschleunigen, hat der Klinikumsvorstand am 08.10.2025 beschlossen, dass die nach der Clinical Trial Regulation (CTR) erforderliche zweite Freigabe des Prüfpräparats (IMP) an die/den Hauptprüfer*in delegiert wird.Bei Abwesenheit kann diese Aufgabe an eine qualifizierte ärztliche Stellvertretung oder ein ärztliches Mitglied der Prüfgruppe – oder unter bestimmten Voraussetzungen an die ärztliche Leitung eines externen Prüfzentrums – übertragen werden; eine Freigabe durch nicht‑ärztliches Personal bleibt unzulässig.
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Aktuelle Veranstaltungen - save the date
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AG Klinische Studien
Die AG Klinische Studien trifft sich erneut am 07. Juli 2026 von 15-16:30 Uhr online per webex sowie live vor Ort.
Die Arbeitsgruppe bietet ein Austausch-forum für alle Kolleg*innen, die klinische Studien am UKF als Prüfzentrumspersonal (Prüfärzt*innen, Studienkoordinator*innen usw.) durchführen.
Die Bekanntgabe der Themen folgt zeitnah auf dem Blauen Brett im Intranet.
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5. D|A|CH Symposium für klinische Prüfungen
Das 5. D|A|CH Symposium findet vom
29.–30.09.26 in Innsbruck statt.
Es erwartet Sie ein vielfältiges Programm mit Schwerpunkten auf den aktuellen regulatorischen Neuerungen, wie bspw. der ICH GCP E6(R3), den besonderen Herausforderungen nicht-kommerzieller Sponsoren sowie den Chancen der Digitalisierung und neuer Technologie-trends. All das inmitten der eindrucksvollen Kulisse der Tiroler Bergwelt.
Hier können Sie sich für das Symposium registrieren.
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Aktuelle Fortbildungsangebote
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April 2026
15.04. Auffrischungskurs CTR/MDR/IVDR 15.04. Erfolgreicher Förderantrag 21.04. Grundlagenkurs CTR/MDR/IVDR
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Mai 2026
04.–08.05. Studienkoordinatorenkurs 12.05. Auffrischungskurs CTR/MDR/IVDR 19.05. Grundlagenkurs CTR/MDR/IVDR
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Juni 2026
09.06. Auffrischungskurs CTR/MDR/IVDR 17.06. Aufbaukurs CTR/MDR/IVDR
29.06.–01.07. Professionelle Studienleitung
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Unsere Kursangebote sowie Anmeldemöglichkeiten finden Sie unter: Fortbildungen |
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Die ZKS Roadshow
Das Zentrum Klinische Studien begleitet die Forschung aller Fachrichtungen am Universitätsklinikum Freiburg von der ersten Studienidee bis zum erfolgreichen Abschluss – individuell, kompetent und praxisnah. Um Ihnen unser komplettes Leistungsspektrum zu zeigen, kommen wir gerne direkt in Ihre Klinik.
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In 10 Minuten stellen wir während Ihrer Frühbesprechung, im Wissenschaftskolloquium oder in einem anderen Format vor, wie wir Sie gezielt unterstützen – von der Planung und Durchführung bis zur Auswertung klinischer Studien. Darüber hinaus beraten wir Sie umfassend zur Einwerbung passender Drittmittel.
Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre Forschungsprojekte voranzubringen, und vereinbaren Sie einen Termin mit dem ZKS-Team für die Roadshow. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme und auf inspirierende Projekte aus allen Bereichen des Universitätsklinikums.
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ZKS Veröffentlichungen
Unter dem folgenden Link finden Sie unsere vielfältigen Arbeiten, die aus unseren Studienprojekten gemeinsam mit den klinischen Partnern entstanden sind:
FreiDokplus |
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ZKS Erstberatung
Das Erstberatungsteam am ZKS berät Sie gerne zu allen wissenschaftlichen, regulatorischen, organisatorischen und methodischen Aspekten Ihrer Studienidee. Vereinbaren Sie gerne einen Termin über das Kontaktformular oder rufen Sie uns an. Für Mitarbeiter*innen des Klinikums ist die Erstberatung kostenfrei.
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